한미약품(대표이사 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약(HM61713, 성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.

한미약품은 올리타 신약을 작년 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 라이선스 계약을 체결하여 한국과 중국을 제외한 전세계에 개발 및 상업화 독점권리를 획득했다. 작년 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결하여 중국 전역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 독점권리를 획득했다.
 
베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

내성표적 폐암 혁신신약의 국내 제품명은 '올리타(Olita)'정이다. 올리타는 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상 자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.

올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 12월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.

EGFR (상피세포성장인자수용체/Epidermal Growth Factor Receptor)은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 하는 것을 말한다.

한미약품 2015년도 임상시험으로 ESMO 아시아에서 발표된 내용에 따르면 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인(기존 치료제를 맞았는데도 효과가 없는) T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자(말기 폐암 환자로 호흡이 가빠서 담배를 필 수 없는 사람)를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다. 대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈다. 또한, 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

EGFR TKI (상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)는 암세포의 성장, 분화 및 생존에는 신호전달 경로의 활성화가 중요한 역할을 하는데, 티로신키나제(tyrosine kinase)는 이 신호전달경로를 활성화시키는 중요한 매개 효소이다. EGFR TKI는 상피세포성장인자수용체를 활성화시키는 티로신키나제를 선택적으로 억제해 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 약물을 일컫는다.

올리타의 주요 임상결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제 학회에서 발표된 바 있다.

아울러, 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도 및 기술분야의 다양한 지원을 받았다. 팜나비 사업은 식약처가 환자의 치료기회 확대 및 국내 개발신약의 제품화 촉진을 위해 정책적으로 지원하는 프로그램이다. 

한미약품 손지웅 부사장은 "올리타는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암신약으로, 베링거인겔하임∙자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.