코오롱생명과학의 국내 첫 유전자 치료제 '인보사'가 유통·판매가 중단됐다.

주성분 일부가 허가 당시와 다르다는 이유 때문이다.

5일 업계에 따르면, 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상 시험을 진행하던 중, '인보사'에 허가 당시와 다른 세포가 들어있다는 최종 결과를 확인했다.

이후, 코오롱생명과학은 지난 달 29일 식품의약품안전처에 통보했다. 식약처는 이후, 지난 달 31일 중앙약사심의위원회를 열었다. 그 결과, 세포 제조소가 다르다고 나왔으나, 국내 제품도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있다고 봤다.

코오롱생명과학은 신장 세포주가 임상 시료부터 상업 제품까지 일관되게 사용됐고 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 입장이다. 코오롱생명과학의 주장대로 기존 허가사항과는 다르나, 성장인자 유전자 대신 신장 세포주가 일관되게 들어있었는지가 쟁점이 될 것으로 보여지고 있다.

식약처는 안전성 측면에는 큰 우려가 없다고 판단하고 있는 상태다. 식약처는 오는 15일까지 국내 제품에 사용된 세포에 대한 검사를 마친 뒤 후속 조치를 할 계획이다.

상황이 좋지 않게 흐를 경우, 허가 취소도 예측되고 있다. 허가 성분과 일관성 없이 다르게 제조된 사실이 확인되는 경우다.

현재 미국 임상 3상은 중단된 상태다.

'인보사'와 관련, 허가된 의약품과 다른 세포가 혼입됐다는 점에서 신인도 하락은 피할 수 없는 상태다.

'인보사'는 코오롱생명과학이 바이오사업에 뛰어든 이후, 내놓은 첫 신약이다. 국산 신약 29호 허가 이후, 1년8개월만에 판매 중단 상황에 처했다.