커지는 시장, 달려드는 셀트리온

셀트리온[068270]이 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 판매 허가를 받을 가능성이 크다는 분석에 역대 최고가 기록을 세웠다.

지난 11일, 코스닥시장에서 셀트리온은 전 거래일보다 2천700원(2.80%) 오른 9만9천200원에 거래를 마쳤다. 이는 종가 기준으로 2005년 7월19일 상장 이후 최고가다. 셀트리온은 이날 장중 한때 10만500원(4.15%)까지 오르며 처음으로 주가가 10만원선을 터치하기도 했다. 시가총액도 11조원을 돌파해 11조1천532억원에 달했다. 이는 코스닥 2위인 카카오[035720](6조8천930억원)와 4조2천억원 이상 차이가 나는 수준이다.

NH투자증권은 2018년까지 셀트리온이 바이오시밀러를 기반으로 고성장을 달성할 거라 전망했다. 추정치는 매출액 1조982억원, 영업이익 6,355억 원, 순이익 5,429억 원이다. 다만 셀트리온이 해외 파트너를 통해 바이오시밀러를 판매하는 만큼, 시차가 발생할 수 있다는 입장이다. 목표주가로는 110,000원을 제시했으며, 현 주가 대비 24.9%의 상승여력을 보유하고 있는 것으로 평가했다. 바이오시밀러 3종을 통해 올해 중 글로벌 바이오시밀러 시장 공략을 본격화할 것으로 전망되기 때문이다.

'에볼류에이션 파르마(Evaluation Pharma)'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2013년 1,650억 달러에서 연평균 8.4% 성장해 2020년엔 2,910억 달러로 확대될 전망이다. 세계 10대 블럭버스터 의약품 중 7개가 바이오의약품이며, 2019년까지 블록버스터 바이오의약품 7개 특허가 선진국에서 만료될 예정이다. 또한 '켈리 사이언티픽 퍼블리케이션(Kelly Scientific Publication)'에 따르면 현재 시판 중인 바이오시밀러는 총 44개로, 유럽에서 시판되는 것이 19개, 미국에서 시판 중인 것이 1개로 집계된다. '프로스트 앤 설리반(Frost & Sulliva)'도 2012~2019년 특허 만료 예정 바이오의약품 연간 매출 규모를 550억 달러로 집계했다.

다만 미국 오바마 행정부가 지난 2010년 미국의료개혁법안, 즉 오바마 케어에 생물학적 제약가 경쟁 및 혁신법을 포함한 것이 변수가 될 수 있다. 이 법안엔바이오신약의 최초 허가일로부터 12년간 자료 독점 기간을 부여하는 조항이 있는데, 이는 특허를 받기 위한 임상 자료의 독점을 인정해주는 것으로 특허권과 유사한 개념이나 독점권을 특허 출원 후 20년간 보장하는 특허와 달리, 국가마다 보장 기간이 다르기 때문이다. 미국의 경우 합성 신약에 대한 자료 독점권은 허가 후 7년, 바이오 신약에 대한 자료 독점권은 허가 후 12년까지 보장하게 되어 있다.

이에 특허 만료에도 불구하고 바이오신약에 대한 바이오시밀러 출시가 지연될 가능성이 존재한다. 더욱이 지난해 10월 TPP(환태평양경제동반자협정)을 맺으며, 바이오신약의 자료 독점 기간을 5~8년으로 더욱 단축시킨다는 합의를 하기도 했다. 이에 미국 CMS(Center for Medicare & Medical Service)는 2015년 4월, 바이오시밀러 처방 시 의사를 대상으로 인센티브를 제공하는 장려책을 발표했다. 미국 10개 주는 제정을 완료하고 22개 주는 바이오시밀러 대체 법안을 제출한 상태다. 이 법안의 내용은 의사가 바이오신약을 처방할 시 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있도록 허용하는 것이다.