한미약품 경구용 항암신약 '오락솔'은 지난 3월 보완요청을 받으며 허가 일정에 차질을 빚는 상황이 발생했다.

미국 식품의약국(FDA)은 경구용인 오락솔 투여 시 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.

FDA는 한미약품의 파트너사인 아테넥스에 안전성을 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 신규 임상 수행이 필요하다고 언급했다. 또, 투여 용량과 관련 안정성 개선을 위한 추가 전략 필요성을 제기했다.

아테넥스는 당시 FDA의 결정에 대해 "매우 안타깝게 생각한다"라고 입장을 밝히며 오락솔 시판 승인을 얻기 위해 최선의 길을 모색하겠다고 했다.

한미약품은 오락솔 관련 새 임상 계획 마련에 대해 7일 전했는데, 아테넥스가 FDA와 보완사항 해결을 위한 논의가 있었다고 했다.

오락솔과 관련 유익성과 유해성 평가를 위해 추가적인 분석 데이터를 FDA에의 제공 등의 움직임이 있었다. 아테넥스는 FDA와 협력적 논의를 지속할 계획이다.

제약 업계 관계자는 "오락솔은 한미약품의 플랫폼 기술을 적용해 정맥주사용 항암제를 경구용으로 전환한 치료제다. 오락솔의 시판 허가와 관련된 부분은 아테넥스에 달려 있다"며 "오락솔 허가가 예상과 달리 차질을 빚고 있다. 현재 FDA는 CRL(보완요구서)에서 제기된 보완사항이 충분이 해결될 거라고 보고 있다"고 설명했다.

아테넥스는 오락솔이 승인을 받게 되면, 전이성 유방암에 대한 미충족 수요가 해결될 거라고 보고 있다.