최근 동물 의약품 시장이 주목받는 가운데, 인체 의약품 제조회사가 반려동물 의약품도 생산할 수 있게 될 것으로 보입니다.

현재 제약회사가 동물 의약품을 생산하기 위해서는 인체 시설과는 별도로 동물 전용 시설을 추가로 설치를 해야 하는데요. 이 비용이 수십억원에서 수백억원에 이르는 상황입니다.

이에 국무조정실 규제심판부는 제약회사가 기존 제조시설을 활용해 동물 의약품도 생산할 수 있도록 농림식품부에 제도 개선을 권고했습니다. 손동균 국무조정실 규제총괄정책관 통해 내용 정리해 봅니다. <편집자 주>

◆ 동물 의약품 시장 상황은

최근에 반려동물에 대한 관심이 증대하고 있고, 인수 공통 감염병 증가 등으로 성장 잠재력이 큰 분야로 주목받고 있습니다.

올 한 해만 해도 세계 시장이 62조 원 규모입니다. 내수 시장도 현재 매년 5% 이상 꾸준히 성장을 하고 있고요. 특히, 반려동물 시장은 20% 이상 꾸준한 성장률을 보이고 있습니다.

다만, 그동안 국내 산업은 소, 돼지 등 축산용 의약품을 중심으로 발전을 해왔고, 반려동물 관련된 의약품은 74% 정도가 대부분 수입에 의존하고 있는 그런 상황입니다.

▲ 경기도 수원시 팔달구 경기도 반려동물 입양센터에서 관계자들이 입양을 기다리는 강아지들을 돌보고 있다. [연합뉴스 제공]

◆ 규제심판부의 권고 내용은

국내 동물 의약품산업이 미래성장산업으로 도약할 수 있도록, 농림축산식품부와 해양수산부가 인체 의약품 제조시설을 활용한 반려동물 의약품 생산이 가능하도록 제도를 개선하라는 것입니다.

이와 함께 동물 의약품 허가절차 진행 시 신청자의 제출서류 부담이 완화될 수 있도록, 농림수산식품부와 해양수산부 및 식품의약품안전처 간 자료 공유에 법적 근거를 마련하라는 것입니다.

생산 가능한 의약품은 국내에서 인체용으로 제조 품목 허가를 받은 의약품 성분으로, 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품입니다.

또 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품을 대상으로 하는 것입니다.

축산용 중심의 기존 동물 의약품 업계에 미칠 영향을 최소화하면서 여러가지 규제 개선을 위해 일단은 대상 동물을 반려동물로 한정했습니다.

의약품 범위도 기존 업체들이 생산하지 못하는 항암제나 치매 치료제, 당뇨 치료제같은 의약품 중심으로 한정토록 권고를 했습니다.

◆ 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품을 생산할 수 있다고 했는데, 허가받지 않은 성분으로 만드는 약이 있다는 것인가

동물 의약품 업체들이 국내에 약 60개가 있는데 영세해서요.

기존의 동물 설사약이나 항생제는 일반 의약품이기 때문에, 생산 관련된 허가를 받고 생산을 하고 있습니다.

최근 고부가가치가 되고 있는 동물 항암제, 동물 당뇨병 치료제, 치매 치료제는 추가로 허가를 취득해야 됩니다. 하지만 추가로 허가를 취득하기 위한 역량은 부족한 상황입니다.

제약업체에서는 이러한 의약품을 충분히 생산할 수 있는 여건이 됩니다. 그래서 제약회사에서 동물 의약품 전용으로 앞으로 생산한다는 의미입니다.

◆ 허가받은 성분 중 22개 성분은 어떤 기준으로 들어가는 것인가

항생제나 지사제는 쓰는 성분을 사람에게도 쓰고 동물에게도 같이 씁니다.

공통으로 사용하는 성분이 총 121개 성분인데, 그 중에서 이번에는 22개 성분을 같이 생산할 수 있게 조치를 했다는 의미입니다.

제약회사는 다 생산하기를 원하지만 동물 의약품 업체들이 굉장히 어려운 상황이 있기 때문에, 일종의 상생 방안을 마련했다고 보면 될 것 같습니다.

◆ 제약회사의 동물 의약품 생산이 활성화됐을 때 동물 의약품 시장 전망은

반려동물용 고부가가치 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져서 동물 의약품산업에 대한 미래성장산업으로 상당히 꾸준히 성장하는 계기가 될 것으로 생각하고 있습니다.

고품질의 다양한 의약품을 공급함으로써 그동안 수입에 의존하고 있는 고가의 수입 의약품을 대체하고, 선진국 대상으로 수출 확대도 도모할 수 있습니다.

이와 함께 다양한 제품이 공급됨으로써 가격 경쟁을 통해 가격 하락이 가능해지고, 소비자의 후생이 증대될 것으로 기대하고 있습니다.

그리고 그동안 수의사가 동물 의약품을 쓸 때 동물 의약품이 없어서 인체 의약품을 가져다가 동물한테 쓰는 경우가 상당히 많이 있었습니다. 이를 'Extra Label Use'라고 하는데요.

앞으로 동물 의약품이 정식으로 공급이 된다면 적법하게 개량 공급돼서 동물복지 증진에 기여할 것으로 기대를 하고 있습니다.

◆ 적당한 동물 의약품이 없어서 사용하던 인체 의약품이 어떻게 개량되고 공급될 수 있는가

예를 들면 동물 혈압약과 당뇨병 치료제는 현재 시판이 안 되고 있습니다.

사람 당뇨병 치료제는 있는데 동물 당뇨병 치료제가 없기 때문에, 수의사가 사람 약을 갖다가 동물한테 투약을 합니다.

사실은 사람에 쓰는 당뇨병 치료제가 동물한테 써도 되는지에 대한 구체적인 임상실험이 있어야 되는데, 지금은 그냥 갖다 쓰고 있는 것이 관행으로 돼 있습니다.

앞으로 동물 전용 치료제가 나오고 사람과 다른 어떤 처방이 있다고 하면, 안전성을 고려해서 동물 전용 당뇨병 치료제가 나온다는 의미입니다.