셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 품목허가를 승인받았다고 10일 밝혔다.

승인 대상 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등한 효능과 안전성을 확인한 바 있다.

이를 근거로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국 내 오리지널 의약품의 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 13조 3000억 원을 기록한 안과 치료제로, 미국 시장에서만 약 8조 3500억 원의 매출을 올린 것으로 집계됐다.

셀트리온 [셀트리온 제공]

셀트리온은 이번 허가를 통해 국내, 유럽(EC), 호주, 미국 등 주요 글로벌 시장에서 연이은 승인을 확보하며 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다.

특히, 최근 안과학 분야 국제학술지에 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재, 장기 유효성과 안전성을 입증하며 의료진의 신뢰도 제고에도 나섰다.

이번 FDA 허가로 셀트리온은 올해에만 미국 시장에 총 5개 제품을 추가했다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 아이덴젤트의 허가를 획득함으로써 글로벌 치료제 시장에서 입지를 넓히게 됐다”라고 말했다.

또 “상업화 절차를 신속히 마무리해 고품질 바이오의약품을 조속히 공급하고 환자 접근성을 높이겠다”라고 덧붙였다.