사망사고 발생 등 중증 부작용 발생으로 논란이 일은 한미약품의 '올리타정'(성분명 올무티닙)의 판매허가가 유지된다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 올리타정의 판매허가를 그대로 유지한다고 밝혔다.

대신 의사의 전문적인 판단하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다.

당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 했다.

중앙약심은 올리타정에서 중증 부작용이 발생했으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다.

투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 또 올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.

신규 환자라도 의사의 판단과 부작용에 대한 충분한 설명과 본인의 동의만 있으면 올리타를 처방받을 수 있게 된 것이다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 "안전성 정보와 중앙약심 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에 대한 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것"이라고 말했다.

앞으로 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대한 모니터링에 들어간다.

또 의사와 환자에 대해 올리타정 투약 후 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해서도 집중교육을 시행하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련할 방침이다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 시판 허가받았다.

그러나 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 중증피부이상반응이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.

올리타정의 임상시험 과정에서 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상반응이 발생했기 때문이다. 이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 처음 보고됐다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만, 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다. 즉, 올리타정 투약에서 비롯된 중증피부이상반응으로 사망한 환자는 1명인 셈이다.

중증피부이상반응은 심한 급성 피부 점막 반응을 일으키는 질환을 말하며 주로 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생하는 것으로 나타났다.