모습 드러낸 국내 첫 코로나19 치료제 '신약'

셀트리온이 코로나19 항체치료제 국내 임상시험계획(IND) 1상에 착수했다. GC녹십자는 코로나19 임상용 혈장치료제 생산을 시작했다.

20일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면, 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 'CT-P59'에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다.

셀트리온은 충남대병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여해 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험에 착수, 올해 3분기 안에 완료할 계획이다.

국내 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약 등이 승인받은 임상 2상은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 연구에 관한 것이다.

셀트리온에 따르면 CT-P59는 서울 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스인 'G614'를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 이상의 효과를 보였다.

▲ 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질(위), GC녹십자 코로나19 혈장치료제 생산 모습. 사진: 각 사.

한편, 이날 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상시험용 제품을 생산하기 시작했다. 회사는 국립보건원과 함께 혈장치료제를 개발 중이며, 충북 청주시 오창공장에서 치료제를 생산한다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 안전성이 확보됐다는 판단에 따라 임상 1상이 면제돼 2상부터 시작된다.

회사 측에 따르면 이날 오전 8시 기준 총 1032명이 혈장을 공여하겠다는 뜻을 밝혔으며, 이 중 642명의 혈장을 채혈했다. 또한 이달 마지막 주 식약처에 임상 승인을 신청할 예정이다.

혈장치료제는 개발 속도가 다른 종류의 치료제보다 빠르고 별다른 부작용도 없는 것으로 알려져 있다. 다만 코로나19 완치자의 혈액을 다량 확보해야 한다는 점이 관건이다. 혈장 기증자들을 효율적으로 관리하고 혈장을 확보할 수 있는 시스템이 구축될 경우, 충분히 가능성 있는 치료제로 꼽힌다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 코로나19에 대항할 수 있는 최적화된 항체를 선별, 복제 또는 배양해서 대량으로 생산할 수 있다. 또 화학제제의 독성이나 부작용 우려도 없다. 다만 혈장치료제에 비해 개발 시간이 많이 소요되고, 변이된 바이러스에게는 무력해질 수 있다.