식품의약품안전처가 연내 바이오신약과 바이오시밀러 허가 기간을 240일로 단축하는 허가 혁신을 추진한다.

식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 주제로 한 2026년 업무계획을 구체화하고, 관련 핵심 규제혁신 실행과제를 본격 추진한다고 2일 밝혔다.

구체적으로는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사 인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 허가 기간을 단축할 계획이다.

먼저 식약처는 올해부터 바이오신약과 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄인 데 이어, 4분기에는 추가 인력 확충과 절차 개선을 통해 240일까지 단축하는 방안을 추진한다.

또 지난해 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 미국과 유럽 등 주요 국가에서 논의 중인 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련한 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인도 마련할 예정이다.

이어 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 구축도 추진한다.

메신저 리보핵산(mRNA) 백신의 경우, 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의존하고 있는 점을 고려해 백신안전기술지원센터에 장비와 인력 등 인프라를 확충하고, 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원할 방침이다.

대표적으로 항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 제품 특성을 반영한 제조 시설 운영 기준을 마련해 글로벌 항암제 시장 대응을 강화한다.

아울러 AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 이를 바탕으로 심사자료 요건과 관련 가이드라인 마련을 추진한다.

한편 지난해 말 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’과 관련해서는 하위법령 제정 등 후속 조치도 이어간다.

식약처는 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증과 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 제도화할 계획이다.

이를 위해 수출제조업 등록과 GMP·원료물질 인증 등 신규 민원 신청을 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 위한 인력도 확보한다는 방침이다.

현재 식약처는 식약처 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 제도 시행 준비를 진행한다.

식약처 관계자는 "중동 시장 진출 확대를 목표로 아랍에미리트 의약품청(EDE)과 첨단바이오의약품 교육 등 협력 방안을 논의하고, 아시아·태평양 규제기관을 초청한 현장 GMP 교육을 통해 대만과 인도네시아 등 잠재적 원료혈장 수입 가능국을 대상으로 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원할 계획"이라고 말했다.