특허청이 1월 개정한 생명공학분야 특허심사기준을 2월부터 시행한다. 기준개정은 생명공학분야의 최근 기술발전 사항을 구체적으로 반영하고, 심사의 일관성 유지를 통한 심사품질 향상을 위해 이뤄졌다.

개정사항은 ▲기능으로 한정한 공지의 유전자 또는 단백질에 대한 신규성 판단 ▲폴리뉴클레오티드 단편이나 안티센스의 진보성 판단 ▲공지된 다수의 유전자나 단백질을 마커로 청구하는 경우의 단일성 판단 ▲공지의 종이고 유용성이 알려진 다른 미생물과 동일 속에 속하는 경우의 진보성 판단 등이 포함되었다.

생명공학기술은 21세기에 빠르게 성장하고 있는 기술분야로, 2003년 인간 유전자 지도 작성사업(Human Genome Project)의 완료로 게노믹스, 프로테오믹스, 바이오인포메틱스 등과 같은 새로운 학문 분야가 만들어졌다. 이에 관련된 대형 데이터베이스들이 구축되어 신기술 연구개발에 활용되고 있으며 선진 각국들은 생명공학기술 기반의 의료나 신약 개발분야에 집중 투자를 하고 있다.
우리나라는 국내 특허출원 건수, PCT 국제조사 시장점유율이 모두 세계 4위다. 이에 생명공학분야의 급속한 발전에 힘입어 관련 기술의 특허출원 및 PCT 국제조사가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상돼 심사기준을 개정한 것이다.

이번에 개정된 심사기준에는 칩기반 생명공학기술(Chip-based biotechnology) 관련 특허출원과 같은 최신기술에 대한 사례와 심사기준이 포함되었고 출원인 등이 심사기준을 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 구체적인 사례가 다수 포함되었다.

특허청은 금번 심사기준 개정을 위하여 2년에 걸쳐 생명공학분야에서 국내외적으로 이슈가 되고 있는 심사 쟁점 사항을 도출하여 심층 연구사업을 수행했고, 주요 국가의 심사 운용 실태를 조사하여 참고했다. 개정사항의 주요 내용은 다음과 같다.

▶기능으로 한정한 공지의 유전자 또는 단백질에 대한 신규성 판단 : 새로운 용도를 발명하였더라도 최종적으로 청구하는 바가 공지의 유전자나 단백질 자체이면 신규성이 없음을 명시하였고, 새로운 용도에 대한 명세서 기재 기준의 일례를 제시

▶폴리뉴클레오티드 단편이나 안티센스의 진보성 판단 : 공지된 유전자와 관련한 일반적인 프라이머나 프로브, 안티센스 등은 매우 현저한 효과를 입증하여야 진보성을 인정

▶공지된 다수의 유전자나 단백질을 마커로 청구하는 경우의 단일성 판단 : 구체적 예시의 추가를 통하여 동일하거나 상응하는 기술적 특징에 대해 구조적 기여도를 고려하여 판단함을 명확히 제시

▶공지의 종이고 유용성이 알려진 다른 미생물과 동일 속에 속하는 경우의 진보성 판단 : 출원인이 부여한 명칭이나 수탁번호로 한정하여 공지의 미생물과의 구별이 모호한 경우, 명확한 비교를 통해 신규성 및 진보성을 판단하도록 예시와 설명을 추가