식약처의 시중 판매 중지라는 최대 위기를 피했던 한미약품의 폐암 표적치료제 '올리타정'(성분명 올무니팁)이 재차 도마위에 올랐다.

국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에서 한미약품 '올리타정'(성분명 올무티닙)으로 인한 부작용이 추가로 확인됐다고 7일 밝혔다.

권미혁 의원이 식약처가 제출한 '중대한 이상약물반응 현황자료'를 확인한 결과에 따르면 올리타정에 따른 중대한 이상약물반응으로 인한 사망자는 3명으로 각각 지난해 12월 29일, 올해 3월 23일, 6월 28일에 발생했다. 사망 외에 중대한 이상약물반응은 29건이었다.

또 약물과의 인과관계는 확인되지 않았으나 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다.

당초 식약처는 지난달 30일 올리타정 투약 환자 3명에서 중증피부이상반응이 발생했으며 2명이 사망했다고 밝혔다. 사망자 중에서도 1명만 부작용으로 사망했고 나머지 1명은 질병 악화에 따른 사망이라고 발표한 바 있다.

올리타정은 지난 5월 식약처로부터 임상 3상 조건부 허가를 받은 내성 표적 폐암 신약이다.

이에 권 의원은 조건부 허가 의약품 자체에 대한 전반적인 검토가 필요하다고 주장했다.

권 의원은 "임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제 완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용 부담을 줄여주는 데 초점을 맞춘 위험한 정책"이라며 "식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일"이라고 지적했다.