식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 이달부터 국내 제약사들이 미국 등 세계 주요 의약품 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 프로그램이 본격 실시된다고 2일 밝혔다.

특히 세계 최대 의약품시장인 미국이 최근 건강보험개혁(Health Care Reform)으로 국내 제약사들이 경쟁력을 갖추고 있는 제네릭 의약품 사용을 장려할 것으로 예상되어 국내 제약사들의 해외진출이 가시화 될 것으로 보인다.

식약청은 미국 제네릭 시장 진출의 장애요인을 분석하고 ‘GMP 모의 사전실사’ 프로그램을 마련했다고 밝혔다.

해외진출을 희망하는 제약기업이 신청하면, 외국의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 품질 관리 기준) 실사를 한 전문가와 식약청 전문가가 팀을 이뤄, 시설 및 운영전반에 대해 실사해 문제점이나 보완할 사항을 알려주는 프로그램이다.

또 미국 FDA의 퇴직자(Alumni)를 초청해서 미국 제도에 대해 교육을 시키고, 필요한 최신정보를 제공할 것이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 해외진출 기업을 위해 ▲대미 수출 실현을 위한 ‘의약품 수출지원 센터’ 설립 운영 ▲선진국 조사관 초청 교육 및 모의 실사 (Auditing) ▲국내 제약사시설중 일부를 특화해서 One-line 위탁제조 전담화 ▲제네릭 제품에 대한 국제공통기술 문서(CTD) 문서 신청제 도입 ▲한미 FTA 결과물인 GMP,GLP 상호인증(MRA) 추진 ▲미국의 의약품 전자추적 의무화에 대비한 RFID 부착지원 등 기술적 지원을 계획하고 있다.

이는 앞으로 한미 FTA 발효 이후 국내 제약산업의 지속적 발전을 위해서는 최대 시장인 미국 제네릭 시장의 진출에 주력할 필요가 있는 시점에서 그간 새 GMP제도 도입과 허가 규제의 국제화로 외형적으로는 의약선진국과 동등한 규정을 운영 중에 있으나 허가등록·GMP평가 등 실사경험 및 정보 부족으로 해외시장 진출에 걸림돌이 되고 있다는 판단에서다.

특히 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업(동국, 태준, 한미 등)은 3개 업체 뿐이며 미국 FDA로부터 완제의약품에 대하여 GMP 승인을 받은 기업은 아직 없다.

국내업체의 수출현황도 완제의약품의 경우 주요 수출국으로는 베트남, 파키스탄, 이디오피아 등 개발도상국 위주이며 미국, 일본의 경우도 허가 등록 및 현지실사가 불필요한 일반의약품 위주이다.

더구나 의약 선진국뿐만 아니라 브라질, 인도네시아 등의 국가에서도 자국민이나 국내 산업보호를 이유로 보다 엄격한 GMP 관리수준을 요구하고 있는 것도 이 프로그램을 시행하게 된 배경의 하나이다

식약청은 이번 사전 모의실사 서비스를 통해 미국 등지로의 원활한 수출 지원은 물론 궁극적으로 국내 제약산업 선진화와 수출촉진을 통한 국가 역량강에 일조할 것으로 기대하고 있다.