사람의 뼈를 치유하는 속도를 획기적으로 단축시키는 제품이 이르면 올 하반기에 국내에서 처음으로 상용화될 전망이다.

바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크(이하 KBB)는 국내 최대 바이오시약공급기업인 웅비메디텍(대표 이웅섭)과 재조합골형성단백질(rhBMP2)의 국내 판매에 관한 계약을 체결하고, 본격적인 연구용 재조합골형성단백질 공급에 나선다고 5일 밝혔다.

코리아본뱅크가 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 재조합골형성단백질은 뼈에 내재되어 신생골 형성을 촉진하는 단백질의 일종으로, 이를 동물세포 또는 대장균을 매개로 유전자 재조합방식으로 제조한 것이다. 현재 전세계적으로 의료용 재조합골형성단백질(rhBMP2)를 상용화한 기업은 다국적적제약회사인 화이자가 유일한 것으로 알려져 있다.

코리아본뱅크의 재조합골형성단백질은 기존제품과 동일한 동물세포를 매개로 한 방식으로 제조된 것으로 이미 공인시험기관에서 독성테스트, 세포주 검증(Master Cell Banking), 바이러스 검사 등 안전성을 검증하기 위한 다양한 실험을 마친 상태이며, 임상허가를 위한 GMP급 시설도 구축된 상태이다.

또 코리아본뱅크는 재조합골형성단백질을 주원료로 하는 조직이식재 라퓨젠의 임상실험을 준비 중에 있다. 따라서, 코리아본뱅크는 라퓨젠의 올 연말 의료용 이식재 상용화 출시에 앞서, 이를 널리 홍보할 목적으로 이번 시약판매를 결정하게 된 것이다.

장주웅 코리아본뱅크 기술연구소장 박사는 “재조합골형성단백질은 대량생산이 가능해, 골결손 환자의 골수복치료제의 주원료로 상용화할 수 있지만, 이를 의료용으로 활용하기 위해서는 까다로운 안전성 및 유효성 검증과정을 거쳐야 하므로, 장시간 동안의 상당한 고비용이 소요된다”면서 “특히 대장균 발현 방식으로 비교적 쉽게 재조합골형성단백질 제조가 가능하기는 하나, 동물세포유래방식에 비해 유효성이 현저히 낮고, 안전성 검증면에서 의문시 돼 메이저 제약회사에서는 도입을 꺼리는 실정이다”고 설명했다.

코리아본뱅크가 이번에 첫 공급하는 재조합골형성단백질은 외국경쟁사와 동일한 효능과 뛰어난 및 순도 95%이상을 자랑할 뿐만 아니라, 기존 수입 제품에 비해 파격적인 가격으로 공급할 예정이므로 국내 골질환 분야 연구개발도 활기를 띨 것으로 예상된다.

심영복 대표는 “코리아본뱅크의 재조합골형성단백질의 대량생산시스템구축은 당사의 차세대 성장 동력의 일환으로 오랜 기간 동안 연구에 매진한 끝에 얻게 된 결과의 산물이며, 당사가 해외 시장에서도 주목 받고 있는 이유”라면서 “올해는 재조합골형성단백질 시약의 국내 공급은 물론, 해외시장의 개척에도 박차를 가할 것이며, 라퓨젠 역시 이르면 올 하반기 국내 출시가 가능할 것”이라고 밝혔다.