[재경일보 박성민 기자] 식품의약품안전처가 29일 국내 의약전문가와 소비자단체 등에 항진균제인 '케토코나졸' 경구제의 사용 중지를 권고하는 안전성서한을 배포했다.

29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 케토코나졸 경구제 안전성속보 배포 보고(통보)라는 안정성 서한을 배포하며 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다.

'케토코나졸'은 무좀 등을 치료하는 항진균제로 알려져 있다. 하지만 이 약을 복용할 경우 간 손상의 위험이 매우 큰 것으로 알려졌다.

국내에서 케토코나졸 경구제로 허가 받은 품목은 한국얀센의 니조랄을 포함해 26개사 26품목이다.

이번 권고는 유럽 의약품청(EMA)의 케토코나졸 경구제 판매 중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)의 사용 금지 등에 따른 것이다.

유럽EMA는 케토코나졸 경구제의 유익성, 위해성 등을 검토한 결과 해당 성분이 간손상 위험성이 다른 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 최종 권고했다.

미국FDA 역시 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

이와 관련 식약처는 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.