식품의약품안전청은 2009년까지 임상시험 의약품 승인 현황 분석 자료를 발표했다고 9일 밝혔다.

식약청은 2009년에 승인한 임상시험은 전년도와 같이 총 400건이었다고 밝혔다.

이에 대해 전세계적인 경기불황으로 인한 신규투자 감소에 비하면 예년의 증가 이상의 의미가 있다고 평가했으며 국내 임상시험도 작년 184건에서 198건으로 증가했고 연구자 주도 임상시험도 61건에서 76건으로 증가해 국내 임상시험 인프라가 지속적으로 강화됨으로 분석했다.

2009년 국적 분류로는 다국가 임상시험이 202건으로 국내 임상시험 198건보다 약간 앞서 있으나, 신약개발 초기단계 임상시험인 0·1·2상 임상시험 비율이 2006년 18.5%, 2007년 33.8%, 2008년 34.3%에서 2009년 36.1%로 매년 증가추세에 있는 것으로 나타나고 있다.

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추어 가고 있다고 분석했다.

임상시험사의 분산 임상시험 신청 의뢰자별로는 2008년 한국화이자제약(28건, 7.0%), 글락소스미스클라인(26건, 6.5%), 서울아산병원(15건, 3.8%), 한국베링거인겔하임(14건. 3.5%), 서울대학교병원(13건, 3.3%) 순으로 상위 5개사 점유율이 24.0%였으나, 2009년에는 한국노바티스(19건, 4.8%), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(17건, 4.3%), 한국얀센(15건, 3.8%), 한국화이자제약(14건, 3.5%), 바이엘코리아(13건, 3.3%) 순으로 상위 5개사가 전체 임상시험의 19.5%를 차지하여 임상시험이 점차적으로 특정회사에 집중되지 않고 여러 회사로 분산되고 있음을 확인할 수 있다.

그러나 아직 국내 임상시험수행 병원은 서울 등 대도시에 집중돼 있고, 손꼽히는 큰 병원 예를 들면, 서울아산병원(104건, 51.55%), 삼성서울병원(101건, 50.0%), 연세대학교신촌세브란스병원(93건, 46.0%), 서울대학교병원(78건, 38.6%), 가톨릭대학교서울성모병원(51건, 25.3%)순으로 나타났다.

한편, 항암제 임상시험이 주춤했고, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과반영이라 해석됐으며 임상시험 승인 처리기간이 단축되는 등 국내 임상시험의 전문인력 및 의료의 질 전반에 대한 수준향상과 그간의 합리적인 규제완화 등 산·학·관이 함께 노력한 결과로 보인다고 말했다.

식약청은 임상시험 분야의 안정적 성장을 위해 앞으로는 피험자의 권리, 안전, 복지의 보호를 위한 체계적인 임상시험관리시스템을 더욱 강화해 나가겠다고 덧붙였다.