스위스 나이코메드社(Nycomed)가 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 Daxas(성분명 Roflumilast)가 6일(현지시간) EU 의약품허가기관(EMEA)으로부터 유럽내 판매 승인을 받았다.

Daxas는 진행성 호흡기 질환인 COPD의 염증 세포에서 발견되는 효소 PDE4의 활성을 선택적으로 억제한다.

Daxas는 만성 기관지염을 동반하고 질환의 악화를 자주 경험한 중증의 성인 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 FEV1 수치 50% 이하 예상)의 유지요법이 적응증이며, 기관지확장제의 추가요법으로 사용된다.

Daxas는 새로운 계열, 최초로 발매되는 1일 1회 복용의 경구용 COPD 치료제로, 독일과 영국을 시작으로 금년 내에 유럽내 시판을 예정하고 있다.

귀도 오엘커스(Guido Oelkers) 나이코메드 수석부사장은 “이번 EU 승인은 나이코메드의 중대한 성과이자 COPD 환자들에게 희소식”이라며 “의사와 환자들에게 기존 치료제와 함께 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

네덜란드 라이덴 의대 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 “새로운 COPD 치료제가 절실한 상황”이라며 “Daxas는 폐기능 개선과 함께, COPD 치료에 있어 가장 중요하게 고려되는 질환의 악화를 감소시키는 새로운 치료제이다. COPD의 원인이 되는 염증을 타겟으로하는 독특한 작용기전을 갖고 있으며, 기존의 치료제에 중요한 병용요법으로 선택될 것이다”라고 평가했다.

이번 유럽의약품청(EMA) 승인은 네 건의 3상 임상 연구의 고무적인 결과에 따른 것이다. COPD 환자 3000 명 이상을 대상으로 위약대조로 12 개월간 진행된 두 건의 주요 임상연구에서, 로플루밀라스트는두개의 1차 평가변수(중등도~중증의 질환 악화와 기관지확장제 투여전 FEV1 ) 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. Daxas의 효과는 지속형 베타2 효능제(LABA)1 병용과는 독립적으로 나타났다. 6개월간 진행된 두 건의 보조적 임상연구에서도 로플루밀라스트는 일반적인 지속형 기관지확장제 (티오트로피움 또는 살메테롤 )와 병용시 위약 투여군에 비해 통계적으로 유의한 폐기능 개선을 보였다.

이 같은 임상 데이터는 영국의 의학전문지 Lancet(2009년 8월호)1,2에 게재됐으며, 지난해 9월 오스트리아 빈에서 열린 유럽호흡기학회(ERS) 연례 회의에서 발표된 바 있다.

나이코메드는 지난해 7월 미 식품의약국에 신약신청서(NDA)를 제출했으며, 같은 해 8월 뉴욕에 소재한 포레스트 래보라토리스社와 미국 시장 판매, 공급 계약을 체결한바 있다.