[재경일보 장세규 기자] 나이코메드코리아(대표 피터 황)는 먹는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발한 ‘닥사스’(성분명 로플루밀라스트)가 식품의약품안전청으로부터 국내 출시 승인를 받았다고 18일 밝혔다.

나코메이드는 식약청이 COPD의 '악화' 경험이 있고 만성 기관지염을 수반한 중증 이상의 성인 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 1초간 강제 호기량인 FEV1 수치 50% 이하 예상)를 대상으로 기관지확장제에 추가해 유지요법제로 승인 받았다고 전했다.

‘악화(Exacerbation)’란 호흡곤란과 기침, 객담 등의 증세를 보이며 폐기능 감소, 사망위험 증가 등 건강저하를 가져오는 상태를 말하며, COPD 악화로 입원 후 12개월 내 사망률은 심장마비로 입원 후 12개월 내 사망률보다 높다는 연구결과도 나온 바 있다.

특히, COPD는 원인이 되는 폐질환이나 심장질환이 없이 기도폐쇄가 발생해 호흡 곤란이나 만성 기침, 과도한 객담 분비 등의 증상을 보이는 질환군으로 사망률이 세계 4위·국내 7위의 중증 질환이다.

이번에 식약청 허가를 받은 닥사스는 업계 최초로 승인된 1일 1회 경구 복용하는 선택적 PDE4 (phosphodiesterase 4) 억제제다. PDE4는 COPD 염증에 관여하는 세포의 활성을 돕는 물질로, PDE4 억제제인 닥사스는 COPD의 원인이 되는 특정 염증만을 타깃으로 하는 독특한 작용기전으로 COPD의 ‘악화’를 감소시키고 폐기능을 개선하는 효과가 있다고 업체측은 설명했다.

이상도 COPD임상연구센터장(서울아산병원 호흡기내과 교수)은 “COPD의 주된 원인은 흡연인 만큼 우리나라에서 COPD는 매우 심각한 질병으로 기존 치료제로 증상이 개선되지 않는 환자가 많은 상황에서 새로운 치료제가 절실했다"며 “ COPD 치료에서 악화 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표로, 닥사스는 폐기능 개선과 악화를 줄일 수 있는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

닥사스는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국, 루마니아, 캐나다, 스페인 등의 국가에서 시판됐으며 2011년 2월 에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 지난 3월에는 미국 FDA 승인을 받은 바 있다.

다만 닥사스의 국내 시판은 가격 책정 등 남은 절차가 끝나는 내년 초 정도가 될 것으로 예상된다.