[재경일보 유혜선 기자] 이동욱 보건복지부 보건의료정책관은 23일 "한미 FTA 발효로 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도와 소비자들의 약가 부담 증가는 아무 관련이 없다"고 말했다.

이 정책관은 이날 복지부 브리핑룸에서 기자들과 만나 "허가-특허 연계제도는 제약산업에 관한 것으로 보험 약가를 중심으로 결정되는 약가 결정 절차와는 무관하다"고 밝혔다.

이 정책관은 허가-특허 연계제도로 인해 국내 제약사가 큰 타격을 입을 것이라는 주장에 대해 "이는 국내 제약산업이 복제약 중심의 기존 구조에 계속 정체될 경우를 전제로 했기 때문에 맞지 않는 말"이라고 반박했다.

복지부가 허가-특허 연계제도 도입에 따라 발생할 것으로 추정한 손실액은 10년간 439억~950억원이지만, 이는 특허 만료일 이전에 복제약을 시판할 경우를 가정한 것인 만큼 특허 기간을 피해 복제약을 판매하면 손실액은 더 줄어든다는 것이 복지부 측의 설명이다.

이 정책관은 "FTA가 발효돼도 복제약의 시판 시점만 특허 만료일 이후로 잡으면 통보 의무는 없다"며 "지금까지도 대부분의 국내복제약이 특허 만료일 이후에 시판됐기 때문에 허가-특허 연계제도의 영향은 상당히 제한적일 것"이라고 낙관했다.

아울러 "3년간의 시판 방지 유예기간을 준비 기간으로 활용해 복제약 위주의 국내 제약산업의 경쟁력을 키울 수 있도록 지원을 강화하고 있다"고 설명했다.

그는 보험 약가에 대해 이의가 제기될 경우 이를 독립된 검토자가 검토하도록 한 제도에 대해서는 "독립된 검토자는 건강보험심사평가원의 경제성 평가만 검토하며 공단 협상은 검토 대상이 아니다"라며 과도한 간섭에 대한 우려를 일축했다.

이어 "독립적 검토 결과는 참고 자료로만 활용되며 심평원이 보험 약가에 대해 한번 더 판단할 수 있도록 하는 의미가 있다"고 덧붙였다.

* 의약품 허가-특허 연계제도

의약품 허가-특허 연계제도는 오리지널 약 특허권자가 복제의약품 생산자에게 이의를 제기하면 해당 약품의 허가를 일정기간 중단하도록 하는 제도다.

복제의약품 생산자는 허가 신청 시 특허권자에게 복제약 허가 신청 사실을 통보해야 하며 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 발생한다.