[재경일보 유혜선 기자] 다국적 제약회사인 한국얀센이 어린이 타이레놀 시럽의 원료 약품 함량이 기준치를 초과했다는 사실을 확인하고서도 앞서 생산한 제품을 출고한 것으로 확인돼 논란이 일고 있다.

29일 식품의약품안전처에 따르면, 한국얀센은 지난 3월 18일 회사 내부 기준(표시함량의 108%)을 벗어나 성분 배합 비율이 비정상인 '어린이 타이레놀 현탁액' 제품을 처음 발견하고 경위 파악에 나섰다.

당시 이 제품은 회사의 자체 품질관리(Q.C.) 기준을 초과했지만, 약사법령의 규정인 110%는 벗어나지 않아 법적인 '부적합'은 아니었다.

그러나 회사가 사흘 후 제품 22개를 거둬들여 검사한 결과, 이번에는 2건이 법적 기준치인 110%를 넘는 것으로 나왔고, 한국얀센은 이때부터야 '출하'를 금지하고 본격적인 조사에 착수했다.

출고는 제품이 공장을 벗어나 도매상으로 나가는 단계이며, 출하는 품질검사에서 문제가 없으니 제품을 출고해도 좋다는 결정을 내리는 과정을 말한다.

식약처의 한 관계자는 "한 번에 생산되는 물량 전체가 아니라 수작업을 거친 제품 위주로 선별 검사한 점으로 볼 때 회사가 어느 정도 원인을 파악했을 것으로 본다"고 말했다.

한국얀센은 그러나 출하 금지 결정을 내리면서도 앞서 출하한 제품에 대해 출고를 금지하지는 않았고, 21일 이전에 생산해 보관한 재고물량은 공장을 나와 3월 27일과 4월 1일 병의원과 약국, 편의점으로 팔려나갔다.

또 회사가 출하를 금지하고 나서 '자진 회수' 의사 결정을 식약처에 보고하기까지 한 달간 부작용 우려가 있는 타이레놀 시럽은 계속 처방·판매됐다.

회사 측은 "원인이 무엇인지 확인하는 데 시간이 걸렸다"는 입장이지만, 소비자들의 피해를 우려해 바로 출고를 금지하고 약국과 편의점에 판매금지를 요청해도 모자랄 판에 이같은 해명은 소비자들에게 받아들여지기 어려울 것으로 보인다. 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜은 과다 섭취하면 간을 해칠 수 있다.

또 다른 식약처 관계자는 "회사가 생산공정에 구조적인 문제가 있을 수 있다는 의심을 한 후에도 앞서 생산한 제품은 그대로 내보냈다"며 "공정의 문제점을 정확히 언제 인지했는지, 이후 출고량은 얼마인지를 확인하고 있다"고 말했다.

타이레놀 시럽은 아이를 키우는 집에서 아이가 감기 기운으로 열이 나면 부모가 열을 떨어뜨리기 위해 여러 차례 먹이는, 그래서 없는 곳이 없을 정도로 일반화된 약으로, 지난해 11월부터는 가정 상비약으로 분류돼 편의점에서도 팔고 있는 제품이다.