메트포르민에서 발암물질이 검출됨에 따라, 메트포르민 당뇨병치료제 31품목의 제조 및 판매가 잠정 중단됐다.

26일 식품의약품안전처(식약처)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, WHO(세계보건기구) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

다만 식약처는 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 매우 낮다며, 환자들이 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

관련 내용을 5문 5답으로 정리해본다.

① 메트포르민은 무엇인가

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

② 메트포르민 원료에서는 NDMA 검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은

원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도, 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됐다.

원인은 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있다.

③ 메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은

허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이며, 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품이다.

메트포르민 성분 완제의약품(288품목)의 2019년 생산·수입실적은 약 3745억원이며, 조치대상 메트포르민 완제의약품은 31품목(22개사, 약 228억원)이다.

해당 의약품은 △제이더블유중외제약 가트메트정 △한국휴텍스제약 그루리스엠정 △한국넬슨제약 그루타민정 △한미약품 그리메폴서방정 △진양제약 그린페자정 △유한양행 글라포민에스알정 △한국글로벌제약 글로엠정 △한올바이오파마 글루코다운오알서방정 △우리들제약 글루펜엠정 △신풍제약 다이비스정 △대웅바이오 다이아폴민엑스알서방정(구 대웅바이오메트포르민서방정) △환인제약 다이피릴엠정 △메디카코리아 로글리코엠정 △대웅제약 리피메트서방정 △제일약품 리피토엠서방정(구 리피토엠정) △대원제약 메리클엠정 △티디에스팜 아르민정 △씨엠지제약 아마딘정 △한국넬슨제약 아마리스엠정 △에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어) 아토메트서방정 △유니메드제약 유니마릴엠정 △화이트생명과학 이글리드엠정 △휴비스트제약 휴메트정 등이다.

④ 검사 결과 판매 중지된 의약품은 반드시 재처방·재조제를 받아야 할까

식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다.

다만 재처방·재조제를 희망하는 경우 요양기관(병·의원, 약국)에 방문, 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받는 것이 필요하다.

⑤ 재처방, 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나

재처방을 위해서는 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 한다. 또한 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다.

요양기관이 휴·폐업한 경우 환자 또는 보호자가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가면 된다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다.

공단에서 '이전 처방 요양급여내역 발급'이 어려운 경우는 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내를 확인하면 된다. 또 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)이나 '건강정보' 앱에서 '내가 먹은 약! 한눈에' 서비스 선택 및 공인인증서 인증 후 해당 의약품의 조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일을 확인하면 된다.

재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제된다.

본인부담금 면제 처방전 확인방법은 원외처방전의 '조제 시 참고사항'에 '메트포르민 의약품 재처방건'을 기재하면 된다.

다만 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 된다. 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생하며, 조제료 등 의약품 외 비용은 면제된다.